A Leading Company In Incrementally Modified Drugs

약사공론'엘라원' 제네릭 시동 걸렸다. 지엘파마 출발선!

2022-06-14
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2029년 만료 특허 승패에 운명 갈릴 듯…후발 통지약 동시 진입 가능성도

[약사공론=이우진 기자] 홀로 달리던 사후피임제 '엘라원'을 향한 제네릭사의 움직임이 하나씩 가시화되는 모양새다. 지난해 특허심판을 제기한 지엘파마가 처음으로 제네릭을 허가 받으며 출발을 위한 준비선에 섰다. 특허 회피 도전에 승리하면 바로 특허를 깨지 못하면 앞으로 7년을 기다려야 한다는 점에서 향후 제네릭이 시장에 언제 등장할 지 관심이 모아진다.

13일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 지엘파마는 자사의 전문의약품 '엘라오일정' (성분명 울리프리스탈아세테이트)를 허가받았다. 해당 주성분이 쓰이는 약은 기존까지 두 개뿐이었다. 30mg고함량 제제는 현대약품의 사후피임제 '엘라원'이고 5mg 저함량은 신풍제약의 자궁근종 치료제 '이니시아'이다. 이미 이니시아가 유럽에서의 부작용 문제가 번지며 취하된 상황에서 엘라오일이 30mg의 함량을 담고 있음을 봤을 때 해당 제품은 엘라원의 제네릭임을 알 수 있다. 

엘라원은 현대약품이 지난 2011년 7월 프랑스 HRA파마의 제품을 국내에 도입해 출시한 품목이다. 해당 제품은 기존 사후피임약이 관계 이후 3일(72시간) 이내에 약을 복용하지 않아도 5일(120시간) 안에만 먹으면 피임이 가능하다는 개념으로 인기를 끌었다. 매출은 불과 30억원 대라는 점에서 다소 낮게 보이지만 사후 피임약 자체가 쉬이 쓰이지 않는 품목이라는 점을 감안하면 선전하는 것으로 보여진다.

이번 허가는 이미 지난해 11월 모 회사가 해당 성분의 통지의약품(제네릭 허가신청을 한 후 특허권자에게 그 사실을 알린 의약품) 현황에 이름을 올리며 시작된다. 당시 업계에서는 지엘파마를 강력한 허가신청 후보로 생각했다. 그도 그럴 것이 국내 시장에서 호르몬제 생산 등 강점을 보이는 곳이 매우 적고 실제로도 지엘파마가 과거 크라운제약 때부터 해당 분야에서 매우 강점을 보여왔던 이유에서이다. 

지엘파마는 여기에 특허심판원에 '울리프리스탈 아세테이트 정제' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인심판을 제기했다. 제네릭 출시를 위한 본격적 움직임이 수면 위로 떠오른 것이다. 이제 관건은 2029년 12월 8일 만료되는 특허 심판이 누구의 승리로 끝날 지 여부다. 엘라원의 시판후조사(PMS) 만료일은 5년 전인 2017년 7월이다. 비급여 품목이라는 데서 제품 출시 후 9개월을 현대약품과 함께 경쟁할 수 있는 판은 깔렸다. 다만 최근 상대적으로 제네릭사의 성공가능성이 높았던 제제특허 등의 오리지널사 방어율이 높아지고 있다는 점은 지엘파마 입장에서는 아쉬운 부분이다. 판매를 위한 길이 놓인 상황에서 판매를 위해 차에 시동을 건 지엘파마와 제네릭의 진입을 막기 위해 특허라는 허들을 지켜야만 하는 현대약품의 특허분쟁이 앞으로 시장의 움직임을 좌우할 것으로 보여 앞으로의 추이가 주목된다. 이와 더불어 현재까지 동일 성분, 동일함량 허가를 위한 통지의약품이 세 개나 있다는 점에서 시장 내 동시 출격 가능성 역시 흥미롭게 봐야 할 듯하다.


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